Versnel digitale transformatie in de Medical Devices

Producenten van medische hulpmiddelen werken onder de strengste regelgeving ter wereld. ISO 13485, FDA QMSR (per februari 2026), 21 CFR Part 11 en EU MDR vragen gevalideerde processen, audit trails en volledige traceerbaarheid. Infor CloudSuite is industriespecifiek voor medical devices.

Uw uitdagingen

• Strikte regelgeving en validatie. Gevalideerde processen, audit trails en elektronische handtekeningen zijn een vereiste.
• Cradle-to-grave traceerbaarheid en UDI. Iedere device uniek identificeerbaar (UDI-DI/UDI-PI), met DHR en DMR.
• Strenge change control. Iedere wijziging via formele change requests, impact assessments en revalidatie.
• Innovatiesnelheid versus regulering. Korte productlevenscycli post-launch botsen met conservatieve regelgeving.
• Druk op kosten en duurzaamheid. Ziekenhuizen vragen recyclebare verpakkingen en PCR-content tegen lagere prijzen.

Onze industriespecifieke oplossing

Xibis levert met Infor CloudSuite een industriespecifieke, valideerbare omgeving voor medical device-fabrikanten:

• Cradle-to-grave traceerbaarheid en UDI. Lot- en serial tracking inclusief UDI-DI/UDI-PI, recall-scenario’s uitvoerbaar in minuten.
• Elektronische DHR en DMR. Geautomatiseerde Device History Records met elektronische handtekeningen, conform 21 CFR Part 11.
• Change control en validatie standaard. Engineering change requests en revalidatie-workflows als kernprocessen, niet als add-ons.
• Geïntegreerde quality management. NCR, CAPA, supplier quality en post-market surveillance op dezelfde data als productie.
• Klaar voor FDA QMSR en EU MDR. Eén set processen voor zowel FDA als notified body audits in EU.

Waarom Xibis

• Industriespecifiek voor medical devices. Compliance, validatie en traceerbaarheid zijn ingebed, niet bolted on.
• Ervaring met gevalideerde implementaties. Wij begrijpen wat IQ/OQ/PQ-validatie betekent voor uw ERP-traject.
• Internationaal regelgevingsbereik. FDA, EU MDR, MHRA en PMDA op één platform.